Erhvervsministeriet Slotsholmsgade 10-12 1216 København K Til: ancfin@em.dk, moscba@em.dk, mwk@dkpto.dk og jkl@dkpto.dk Lersø Parkallé 101 2100 København Ø Telefon 39 27 60 60 info@lif.dk www.lif.dk 29.08.2023 Høringssvar til EU-Kommissionens forslag om supplerende beskyttelsescertifikater (SPC) Resume Lif bakker generelt op om målet med en harmonisering af SPC-forordningerne, herunder en centraliseret procedure for udstedelse, som vil gøre SPC-beskyttelsen mere gennemsigtig og effektiv. SPC er den sidst udløbende beskyttelse for over halvdelen af innovative lægemidler i EU, og dermed er det essentielt, at beskyttelsesperioden på fem år ikke ændres af hensyn til den fremadrettede innovation på lægemiddelområdet. Muligheden for, at tredje part kan gøre indsigelse forud for SPC-udstedelsen (pre-grant), er grundlæggende urimelig, unødvendig, overdrevent bureaukratisk og vil helt sikkert åbne op for misbrug. En sådan indsigelsesmulig- hed vil uundgåeligt føre til situationer, hvor et SPC ikke meddeles i tide, før det underliggende patent udløber. Indledningsvis vil Lægemiddelindustriforeningen (Lif) gerne takke for muligheden for at komme med kommentarer til EU-Kommissionens forslag omarbejdning af forordningen om SPC, herunder forord- ningsforslag om et enhedscertifikat. Lif bakker generelt op om EU-Kommissionens mål med den foreslåede revision af de europæiske SPC-forordninger. Målet om at etablere en harmoniseret og centraliseret tilgang til SPC-ansøgning, undersøgelsesprocedure og udstedelse gældende for både klassiske europæiske patenter og enheds- patenter vil føre til større gennemsigtighed og effektivitet i EU ’ s IP-regulering. Baggrunden for den mulige SPC-forlængelse i EU er, at der særligt i forbindelse med lægemidler an- vendes meget betydelige ressourcer på forskning, udvikling og kliniske forsøg, og at processen er så lang (typisk 10-12 år), at den periode, der vil være tilbage af de 20 års patentbeskyttelse efter opnå- else af markedsføringstilladelse for lægemidlet, i mange tilfælde ikke vil være tilstrækkelig til at tjene investeringen hjem. SPC blev introduceret for at holde de europæiske rammevilkår for IPR på et glo- balt konkurrencedygtigt niveau, og eftersom andre vækstregioner p.t. udvikler deres innovative økono- mier, er incitamenter vigtigere end nogensinde før. Introduktion af en femårig SPC-periode er fx et centralt element i Kinas planer om at tilpasse sig et europæisk niveau for beskyttelse af innovation og samtidig understøtte væksten af deres lokale innovative lægemiddelindustri. SPC er den sidst udløbende beskyttelse for over halvdelen af innovative lægemidler i EU, og dermed er det essentielt, at beskyttelsesperioden på fem år ikke ændres af hensyn til den fremadrettede inno- vation på lægemiddelområdet. Lif bakker generelt op om målet med en harmonisering af SPC-forordningerne, herunder en centrali- seret procedure for udstedelse, som vil gøre SPC-beskyttelsen mere gennemsigtig og effektiv. Lif har dog en række bemærkninger og alvorlige bekymringer til nedenstående punkter i forslaget:
Download PDF fil