OVERBLIK en ensartet databeskyttelsesperiode,” fortæller Lars Bo Nielsen. På det centrale område var der i de år stigende fokus på den decentrale proce- dure, hvor flere terapiområder blev obli- gatoriske, forklarer han: ”I 2007 etablerede man i EMA CAT-komiteen (The Committee for Ad- vanced Therapies, red.), der vurderer de mange nye avancerede lægemidler inden for biologics, personlig medicin, kombinationer med medicinsk udstyr; og 00’erne blev dermed årtiet, hvor vi fik rammer for håndtering af alle typer lægemidler.” De seneste ti år har der været fokus på konsolidering: ”Vi har styrket lægemiddelovervåg- ningen med fx The Falsified Medicines Directive. Dertil kom naturligvis Brexit som en stor praktisk udfordring med flytningen af EMA, og endelig har vi de seneste ti år stødt på nye faglige udvik- lingsområder, i og med at helt nye typer af lægemidler som fx stamcellelægemid- ler og CAR-T-præparater har set dagens lys.” Mest skelsættende har alligevel været 2020 og pandemien, der har været de- finerende i hele verden og ikke mindst på lægemiddelområdet har medført helt nye perspektiver, understreger Lars Bo Nielsen: ”Systemets evne til at arbejde hur- tigt og parallelt har vist, hvor effektivt vi faktisk kan arbejde med godkendelse og lancering af nye lægemidler, hvilket rejser spørgsmålet, om systemet, som det ser ud nu, er bygget helt optimalt op?” lyder det fra direktøren. ”Med patienterne for øje bør vi måske genbesøge systemet med en ansøgnings- fase, en vurderings- og godkendelsesfase og en overvågningsfase. Med en generel vision om at kunne behandle mere per- sonligt ud fra forskellig genetik får vi forventeligt fremover flere lægemidler til meget små grupper af patienter, hvor det kan være vanskeligt og tidskrævende at indsamle tilstrækkelige data fra klini- ske studier, inden der kan sendes en fuld ansøgning om godkendelse af lægemid- let. Her kan Real World Evidence og nye muligheder for datagenerering skabe en helt ny version af godkendelsespro- ceduren, hvor godkendelse og overvåg- ning bliver mere parallelle, og hvor både brugererfaringer og -data samt kliniske studier løbende inkluderes i et samar- bejde mellem myndigheder, patienter og sundhedsprofessionelle og ansøger,” forklarer Lars Bo Nielsen, der sammen med resten af Lægemiddelstyrelsen har som mål, at man i fremtiden langt bed- re kan imødekomme patienternes reelle behov sammen med øvrige parter i sund- hedssektoren. 23
Download PDF fil