… vi kan selvfølgelig aldrig blive 100 procent sikre på sammenhængen, da det handler om menneskers biologi, og mennesker er forskellige. — Nikolai Brun, enhedschef i Lægemiddelstyrelsen. 18 ”Hvis sandsynligheden for, at en obser vation ikke er en tilfældighed, så er P-værdien under 5 procent, og så er det i praksis et godt nok grundlag til at arbej de videre med den gældende hypotese eller til at godkende medicinen,” siger Nikolai Brun. Mellemniveauet I midten af pyramiden ligger casekon trolstudier og tværsnitstudier. Begge disse er typer af studier, der følger pa tienter over en rum tid. Men disse typer af studier kan ikke nødvendigvis bevise, om effekt eller bivirkning er en følge af medicinen, eller om effekt eller bivirk ningen er en naturlig følge af fx sygdom mens udvikling, borgernes livsstil eller miljøpåvirkning. ”Disse to er ikke de bedste former for evidens, men heller ikke de værste. De kan fortælle os, om der er en vis sand synlighed for, at denne observation op træder i sammenhæng med en bestemt begivenhed. Det kan fx være udvikling af en bestemt cancerform i forbindelse med anvendelse af et bestemt lægemid del,” forklarer Nikolai Brun. Disse typer studier ses stadig hyppi gere, i takt med at der bliver registreret mere om borgerne, deres miljø, levevil kår, sygdomshistorie mv. ”Når man kan se på flere data samti digt, vil man blive i stand til at se flere af denne type associationer. Man må bare ikke forveksle denne type studier med kausalitet. De kan udgøre et advarsels signal, som vi sender videre i systemet, men det gør ikke, at vi i Lægemiddelsty relsen reagerer ved at fjerne et lægemid del. Denne type signaler rejser en rele vant problemstilling, som kræver at blive set på nærmere i større sammenhæng.” Højeste niveau af evidens Øverst i pyramiden findes randomise rede kontrollerede forsøg (også kaldet lodtrækningsforsøg) og metaanalyser.
Download PDF fil